粒子計(jì)數(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)圍繞 “檢測(cè)精度、流程規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠性" 三大核心制定，國際與國內(nèi)主流標(biāo)準(zhǔn)形成了統(tǒng)一的技術(shù)要求：
ISO 14644-1：潔凈室與潔凈區(qū)分類的核心標(biāo)準(zhǔn)，明確了不同潔凈等級(jí)（Class 1-Class 9）對(duì)應(yīng)的粒子濃度限值，規(guī)定采樣流量需符合 2.83L/min（1cfm）標(biāo)準(zhǔn)，且每個(gè)采樣點(diǎn)的最小采樣體積需確保捕獲至少 20 個(gè)粒子以保障數(shù)據(jù)代表性。
JIS B9921：日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)粒子計(jì)數(shù)器的計(jì)數(shù)效率、重復(fù)性誤差提出明確要求，規(guī)定 0.5μm 粒徑粒子的計(jì)數(shù)效率需達(dá)到 50%±10%，設(shè)備重復(fù)性誤差不得超過 ±5%。
ISO 11171:2022：液體粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)（替代 2016 版），規(guī)范了傳感器分辨率、流量精度、重合損失等關(guān)鍵性能的校準(zhǔn)流程。
美國樂控 PMD 331 的硬件配置與軟件功能，均圍繞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了全維度適配：
設(shè)備支持 0.3μm、0.5μm、0.7μm 等 7 個(gè)常用粒徑通道檢測(cè)，覆蓋 ISO 14644-1 和 GMP 規(guī)范的核心監(jiān)控粒徑。其計(jì)數(shù)效率符合 JIS B9921 標(biāo)準(zhǔn)，0.5μm 粒徑計(jì)數(shù)誤差≤±10%，重復(fù)性誤差控制在 ±3% 以內(nèi)，遠(yuǎn)優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 ±5% 限值，確保不同批次檢測(cè)數(shù)據(jù)的一致性。同時(shí)，設(shè)備具備極低的假計(jì)數(shù)率，有效避免宇宙輻射、光電噪聲等因素導(dǎo)致的虛假數(shù)據(jù)，符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求。
PMD 331 采用 2.83L/min 標(biāo)準(zhǔn)采樣流量設(shè)計(jì)，與 ISO 14644-1 規(guī)定的流量要求一致，保障了檢測(cè)數(shù)據(jù)在不同實(shí)驗(yàn)室、不同設(shè)備間的可比性。設(shè)備支持 3-60 秒可調(diào)采樣時(shí)間，可根據(jù)潔凈等級(jí)靈活設(shè)置 —— 高潔凈度場(chǎng)景（如 Class 1）可延長采樣時(shí)間至 60 秒，確保滿足最小采樣體積要求；常規(guī)巡檢場(chǎng)景可縮短至 3 秒提升效率。此外，流量精度控制在 ±2% 以內(nèi)，有效規(guī)避流量偏差導(dǎo)致的濃度計(jì)算誤差。
設(shè)備內(nèi)置 8GB 大容量存儲(chǔ)，可存儲(chǔ) 200 萬組檢測(cè)數(shù)據(jù)，支持 USB 和 RS-485 雙通訊模式導(dǎo)出數(shù)據(jù)，滿足 GMP 規(guī)范對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求。其 CE 認(rèn)證資質(zhì)符合歐盟 EMC 和低電壓指令，與 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容，適配醫(yī)藥、電子等行業(yè)的合規(guī)審計(jì)需求。同時(shí)，設(shè)備具備校準(zhǔn)提醒功能，引導(dǎo)用戶按 ISO 11171:2022 標(biāo)準(zhǔn)定期校準(zhǔn)，確保長期使用中的性能穩(wěn)定性。
設(shè)備工作溫度范圍為 0℃-50℃、相對(duì)濕度≤85%，適配醫(yī)藥 GMP 車間、電子無塵室等不同環(huán)境的溫濕度條件。內(nèi)置的溫濕度補(bǔ)償功能可自動(dòng)修正環(huán)境因素導(dǎo)致的檢測(cè)誤差，確保在標(biāo)準(zhǔn)允許的環(huán)境范圍內(nèi)，數(shù)據(jù)精度不受溫濕度波動(dòng)影響，符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備環(huán)境適應(yīng)性的要求。
在 A 級(jí)潔凈區(qū)（無菌制劑生產(chǎn)區(qū)），PMD 331 可按 ISO 14644-1 要求設(shè)置采樣點(diǎn)（每 20㎡至少 1 個(gè)采樣點(diǎn)），通過 0.5μm 和 5.0μm 粒徑通道實(shí)時(shí)監(jiān)控粒子濃度，數(shù)據(jù)導(dǎo)出后可直接生成符合 GMP 審計(jì)要求的報(bào)告。其 8 小時(shí)連續(xù)工作續(xù)航能力，滿足車間 24 小時(shí)輪班檢測(cè)需求，確保生產(chǎn)全流程合規(guī)。
針對(duì) Class 100 級(jí)電子無塵室，設(shè)備 0.3μm 粒徑的高靈敏度檢測(cè)能力，可精準(zhǔn)捕捉微小粒子污染風(fēng)險(xiǎn)，響應(yīng)時(shí)間≤2 秒，能快速觸發(fā)超標(biāo)報(bào)警。采樣流量與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)一致，檢測(cè)結(jié)果可直接用于潔凈等級(jí)判定，為芯片制造等高精度生產(chǎn)提供可靠數(shù)據(jù)支撐。
實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)景中，PMD 331 可根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求切換 ISO 或 JIS 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)模式，7 個(gè)自定義粒徑通道適配不同科研項(xiàng)目的特殊要求。設(shè)備重量僅 850g，便攜設(shè)計(jì)便于移動(dòng)采樣，配合大容量電池，適配無外接電源的實(shí)驗(yàn)環(huán)境，同時(shí)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能滿足科研數(shù)據(jù)歸檔需求。
美國樂控 PMD 331 的核心優(yōu)勢(shì)在于 “標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊" 與 “場(chǎng)景適配" 的統(tǒng)一 —— 既通過硬件性能滿足國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的硬性要求，又通過靈活的功能配置適配不同行業(yè)的個(gè)性化需求。使用中需注意兩點(diǎn)：一是按 ISO 11171:2022 標(biāo)準(zhǔn)每年進(jìn)行一次原廠校準(zhǔn)，確保流量、計(jì)數(shù)效率等指標(biāo)符合規(guī)范；二是根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景選擇對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)模式，避免因參數(shù)設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致數(shù)據(jù)不合規(guī)。
通過性能與標(biāo)準(zhǔn)的深度匹配，美國樂控 PMD 331 為各行業(yè)潔凈環(huán)境檢測(cè)提供了 “合規(guī)、精準(zhǔn)、高效" 的解決方案，成為滿足 ISO、GMP 等多標(biāo)準(zhǔn)要求的優(yōu)選設(shè)備。
更新時(shí)間：2025-11-17
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